中国药典在哪里买
国家标准是保障安全的重要技术依据,而《中国药典》是国家标准的核心。据悉,2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。无疑,2010年版《中国药典》将担当起加快实施国家标准提高行动计划、建立标准规范技术体系、全面提高我国质量控制水平的核心作用。而这正是新版药典的一个大的特点。
同时,2010年版《中国药典》的制定还遵循了下列几条原则:
一是继承、发展与创新相结合的原则。继承中医药传统文化,发展标准化工作成果,提高我国新药的质量水平和国际竞争力。
二是科学、实用和规范相结合的原则。鼓励使用快速检测设备和手段,增强标准的实用性和可操作性。
三是保持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种,标准的制定要做到就高不就低。要加快与国际标准接轨的步伐,提高我国的国际竞争力。在方面,以我为主,努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。
更新与淘汰并举 覆盖国家基本
提高标准就意味着存优去劣。一批临床不用、已经淘汰或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出。同时,2010年版《中国药典》收载品种将覆盖列入《国家基本目录》的品种,以加强和促进国家基本质量控制和使用的安全、有效。
辅料安全标准大幅提高
《中国药典》2010年版的另外一个特点是严格辅料的标准要求,以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。
针对目前上游化工产品市场的混乱局面,特别是药用辅料欠缺、质量差异严重等问题,2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准,以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题,努力扩大收载常用辅料的范围。据悉,《中国药典》2010年版辅料标准将达200多种,其中修订原2005年版71种,拟新增130多种。
国家药典委员会副秘书长王平介绍说,新版药典尽可能多收载来源与制法项,针对产品来源和生产工艺,有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺可能引入的杂质进行分析,必要时增加检查项目,对有毒有害杂质严格限制。
同时,一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。
对注射剂更是增加了一些原则性要求:一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准;二是除另有规定外,静脉输液应与血液等渗,而原来的规定是尽可能等渗;三是供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量并在其品种项下进行相应的检查;四是除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视;五是注射剂必要时应进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物等,均应符合要求;六是注射剂所用辅料在标签说明书中应标明其名称。
对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定,王平表示,标准应成为确保安全的有效标尺,凡是影响到安全有效的因素均应在标准中加以规定。
中国药典品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按中国药典同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。药典是行业的重要的文件之一,其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年版药典以来的第十版药典,具体的查询药智网。
文章来源:药智网
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