国内药企加快布局海外市场今年已获批4个美国ANDA

　　近日，华海药业发布公告，称日前收到美国食品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，公司具备了在美国市场销售该产品的资格。
　　
　　片是一种广谱的三唑类抗药，侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的引起的严重侵袭性（包括克柔）以及由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重。片由辉瑞公司研发，于2002年在美国上市。据公告透露，2015年片全球销售额约5亿美元，美国市场销售额约1.0亿美元，国内市场的销售额约人民币15.9亿元。
　　
　　早在今年上半年，华海药业就已获批缬沙坦氢氯噻嗪片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的ANDA文号，加上新获批的片，华海药业今年已获得3个美国ANDA文号，累计获批美国ANDA文号25个，同时笔者预计其下半年仍然会有ANDA文号陆续获批。
　　
　　华海药业如此频繁的进行海外制剂的申报，标志着公司的制剂研发及申报达到了一个新的水平，这与华海药业背后巨大的研发实力以及规范的制剂生产线是分不开的。2014年5月23日，华海药业川南分厂以零缺陷通过美国FDA认证，这是华海药业2004年首次通过美国FDA认证以来第五次以零缺陷通过该项认证。通过FDA认证，为该公司获取ANDA文号打下了良好基础，有利于进一步巩固和扩大出口产品在美国等国际市场的份额。
　　
笔者通过对药智数据注册与受理数据库和中国临床试验数据库输入相关内容，搜索到华海药业2016年注册申请。
文章来源：药智网
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