2015年企业申报重大专项、特殊审批情况

重大专项与特殊审批是国家为鼓励研究创制新药，特别开放的新药审批“加速”通道。在政策如此利好的情况下，越来越多企进入该领域，重大专项与特殊审批品种数日益增加。对此，笔者通过药智注册与受理数据库对2015年1月1日-2015年12月31日的申报数量进行了梳理。企业申报注册的重大专项品种数共12个，特殊审批60个。
　　
2005年，国家重大专项申报就已实施，重点是针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病等10类(种)重大疾病申报的特殊通道。
　　
2015年全年重大专项申报品种共12个。分别属于6个省(市)，江苏申报品种数位列，共4个，占比33.3%;广东第二，共3个，占比25%;上海第三，共2个，占比16.7%;其余的分布在北京、重庆、河南，各拥有1个品种。就领域而言，抗肿瘤类一直是重大专项的申报热点，其余为糖尿病、慢性丙型肝炎等。
　　
2009年1月7日，国家局颁布了《新药注册特殊审批管理办法》。享受特殊审批特殊待遇的有4种情形：
　　
一、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现材及其制剂;
　　
二、未在国内外获准上市的化学及其制剂、生物制品;
　　
三、艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床优势的新药;
　　
四、尚无有效手段的疾病的新药。其中病证未在国家批准的中成药“功能”中收载的新药，可以视为尚无有效手段的疾病的新药。
　　
属于一、二项情形的，注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，CDE应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;属于三、四项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请，CDE应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　
2015年全年特殊审批申报品种共60个。分别属于16个省(市)，江苏申报品种数位列，共12个，占20%;上海和北京并列第二，都为10个，占比皆为16.7%;广东第三，共7个，占比11.7%;其余的分布在浙江、山东、江西、四川等地。
文章来源：药智网
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