1-8类品种受理、批准情况如何

  指在我国传统医药理论指导下使用用物质及其制剂。国家食品监督管理总局2007年7月10日发布的《注册管理办法》(局令第28号)明确了的注册分类及说明，并规定1-6类品种为新药，7、8类按照新药申请程序申报。
　　1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　
　　2类：新发现材及其制剂。
　　
　　3类：新的材代用品。
　　
　　4类：药材新用部位及其制剂。
　　
　　5类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　
　　6类：未在国内上市销售的、天然复方制剂。
　　
　　6.1类：复方制剂;
　　
　　6.2类：天然复方制剂;
　　
　　6.3类：、天然和化学组成的复方制剂。
　　
　　7类：改变国内已上市销售、天然给药途径的制剂。
　　
　　8类：改变国内已上市销售、天然剂型的制剂。
　　
　　(9类为。)
　　
　　统观2015年度1-8类品种受理、批准情况，监部门共受理1类品种3个，5类品种5个，6类品种58个，7类品种1个，8类品种7个，2-4类品种0个;批准6类品种26个，7类品种1个，8类品种42个，1-5类品种0个(1类按品种数计，其他类按受理号计;数据来源：药智数据)。
　　　　
　　1类指国家标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
　　
　　2015年度监部门共受理3个1类品种，分别为广东莱恩医药研究院有限公司的连翘苷，瑞阳制药有限公司的羟基红花黄色素A(特殊审评品种)和重庆白垄治癌研究所的白龙酒。2015年度监部门批准的1类品种数量为零。
　　　　
　　5类指国家标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。　　
　　6.1类复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的复方制剂、为证候的复方制剂、为病证结合的复方制剂等。6.2类天然复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。6.3类、天然和化学组成的复方制剂包括和化学，天然和化学，以及、天然和化学三者组成的复方制剂。
　　
　　2015年度监部门共受理58个6类品种，新疆维吾尔自治区研究所有4个品种被受理，位居;江苏康缘药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司和济川药业集团有限公司各有2个品种被受理(如表2所示);剩余品种分属中国中医科学院研究所、陕西研究所、重庆华森制药等48家企业。2015年度监部门共批准26个6类品种，分属中国药科大学、山东东阿阿胶、哈尔滨怡康药业等26家企业。
　　
　　2015年度监部门共受理1个7类品种，为颈复康药业集团有限公司的腰痛宁贴膏;黑龙江成功药业有限公司的7类品种龙血竭栓获批临床。
　　
2015年度监部门共受理7个8类品种，详情如表3所示;共批准42个8类品种，分属河南辅仁堂制药、山东三九药业、石家庄以岭药业等42家企业。
文章来源：药智网
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