体外诊断试剂（IVD）浅析

　　国庆节小编对血液制品做了一个简单的分析，本周小编将为大家浅谈分析一下体外诊断试剂（IVD）。体外诊断试剂和血液制品一样，都按照国家批签发管理办法进行统一管理并进行检测签发。
　　
　　体外诊断（in-Vitro Diagnostics，简称IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现验医学的重要载体，日益成为人类疾病预防、诊断、的重要组成部分。
　　
　　随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂创新快品种多，且已广泛的应用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂为医学科研和诊断疾病提供了快速准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。笔者通过药智网政策与法规数据库检索发现自2012年以来，尤其是去年722惨案之后。CFDA发布了一系列关于IVD的文件公告，从中可以看出这次国家对包括IVD在内的整个制药行业大整顿的决心之强，力度之大。
　　
　　总之，我国体外诊断试剂行业发展很快，国家在不断的研讨和修正相关的制度和法规。只有不断的创新和改进监管思路才能够对体外诊断试剂的规范、安全使用起到监控的作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。
　　
　　从诊断试剂总销量近几年的发展状况，我们可以看出虽然体外诊断试剂每年的批签发量都会变化，但是每年的批签发量都稳定在平均线左右。因此我们可以判断出市场的需求基本处于饱和期，也就是供需平衡状态。而每年批签发量发生的变化，是因为若2012年批签发量大于市场需求，就会出现过剩的诊断试剂，2013年批签发量就会减少一部分。所以才会产生这一系列的批签量的变化情况。
　　
根据诊断制品批签发量0，诊断试剂批签发国产/进口对分分析图，我们可以看出，无论是国产诊断试剂批签发量多与少，都会有进口的诊断试剂，但是从后面的国产与进口占比我们知道它们的占比都很少，说明无论国产的诊断试剂与进口的诊断试剂效果无异，有的甚至效果是超过进口的，所以没有必要花费高额成本去采用进口的诊断试剂。
文章来源：药智网
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