破伤风人免疫球蛋白市场分析

　　破伤风人免疫球蛋白由含价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成（含适宜稳定剂，不含防腐剂和），主要用于预防和破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　
　　破伤风人免疫球蛋白短缺是常态，市场远未饱和。但因血源不足原料受限（产品受免疫、效价等因素制约）等原因，使得企业生产成本偏高，同时又因为定价限制，企业生产积极性并不是很理想；医院考虑到产品特性及成本，也不愿意多储备。笔者根据药智数据统计了近年来破伤风人免疫球蛋白的销售情况，且看详情。
　　
　　一、破伤风人免疫球蛋白短缺是市场常态
　　
　　注射用破伤风针剂分为“马破（源）”（工艺不同分为破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)）以及“人破”（破伤风人免疫球蛋白）两大类：“马破”由破伤风类毒素免疫马血液制得，其中TAT过敏反应发生率较高；“人破”属人血液制品，过敏反应发生率低，一般不需要皮试，可直接注射。如果患者“马破”皮试呈阳性，则须使用破伤风人免疫球蛋白。
　　
　　近年来，全国各地媒体多次破伤风人免疫球蛋白供应紧张或断货的情况，究其原因，无非三点：一是售价低（国家对该定价有限制，部分地区的定价甚至低于出厂价），生产厂家没有生产积极性；二是价格高、储存要求高且保质期短（比一般价格昂贵），医院考虑到成本，一般不愿意储备很多（TAT中标价：1.9-7.6元/1500IU；马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)中标价：29.3-36.5元/1500IU,180元/10000IU；破伤风人免疫球蛋白中标价：235-358元/250IU）；第三，也是根本原因：血源不足！破伤风人免疫球蛋白的原料是人血浆，献血的人数不足，很难保证成药量。
　　
　　破伤风人免疫球蛋白（破伤风人免疫球蛋白）是系统用抗药中的免疫球蛋白类，属于药（Rx）、乙类医保。破伤风人免疫球蛋白目前共有20个国产批文和18家获批企业（其中四川远大蜀阳药业和武汉中原瑞德生物分别有2个批文(250IU/瓶和500IU/瓶规格)），获破伤风人免疫球蛋白批文的企业名单如表1所示；目前未见有进口的破伤风人免疫球蛋白，也未见有在做临床的。
　　
　　破伤风人免疫球蛋白近5年的销售额在29.9-84.7亿元之间波动（按签发日期统计），总体呈增长趋势，2013年涨幅大，约146.3%（43.8亿元）；2014年销售稍有下滑，但2015年又有回升，如表2所示；　　
　　2008年至今，破伤风人免疫球蛋白总销量排名前十的企业如表3所示（按销量排名，下同），成都蓉生药业销量，销售额四川远大蜀阳药业。
　　
　　2016年前三季度破伤风人免疫球蛋白销量、销售额如图3所示，其中第二季度销量，约一百多万瓶（支），销售额达3.3亿元左右，第三季度有所下滑。按照企业分析，2016年前三季度山东泰邦生物再次蝉联冠军宝座，销量远超排名第二的同路生物制药，销售额约1.82亿元。
　　
　　虽然破伤风人免疫球蛋白市场远未饱和，但因原料受限（产品受免疫、效价等因素制约）、技术受限等原因，企业要想做大还是困难重重。改进技术？或者找到新的替代品？在市场需求的催动下，总有人会找到出路……
　　
文章来源：药智网
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