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破伤风人免疫球蛋白市场分析

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  破伤风人免疫球蛋白由含价破伤风抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成(含适宜稳定剂,不含防腐剂和),主要用于预防和破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
  
  破伤风人免疫球蛋白短缺是常态,市场远未饱和。但因血源不足原料受限(产品受免疫、效价等因素制约)等原因,使得企业生产成本偏高,同时又因为定价限制,企业生产积极性并不是很理想;医院考虑到产品特性及成本,也不愿意多储备。笔者根据药智数据统计了近年来破伤风人免疫球蛋白的销售情况,且看详情。
  
  一、破伤风人免疫球蛋白短缺是市场常态
  
  注射用破伤风针剂分为“马破(源)”(工艺不同分为破伤风抗毒素(TAT)和马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2))以及“人破”(破伤风人免疫球蛋白)两大类:“马破”由破伤风类毒素免疫马血液制得,其中TAT过敏反应发生率较高;“人破”属人血液制品,过敏反应发生率低,一般不需要皮试,可直接注射。如果患者“马破”皮试呈阳性,则须使用破伤风人免疫球蛋白。
  
  近年来,全国各地媒体多次破伤风人免疫球蛋白供应紧张或断货的情况,究其原因,无非三点:一是售价低(国家对该定价有限制,部分地区的定价甚至低于出厂价),生产厂家没有生产积极性;二是价格高、储存要求高且保质期短(比一般价格昂贵),医院考虑到成本,一般不愿意储备很多(TAT中标价:1.9-7.6元/1500IU;马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)中标价:29.3-36.5元/1500IU,180元/10000IU;破伤风人免疫球蛋白中标价:235-358元/250IU);第三,也是根本原因:血源不足!破伤风人免疫球蛋白的原料是人血浆,献血的人数不足,很难保证成药量。
  
  破伤风人免疫球蛋白(破伤风人免疫球蛋白)是系统用抗药中的免疫球蛋白类,属于药(Rx)、乙类医保。破伤风人免疫球蛋白目前共有20个国产批文和18家获批企业(其中四川远大蜀阳药业和武汉中原瑞德生物分别有2个批文(250IU/瓶和500IU/瓶规格)),获破伤风人免疫球蛋白批文的企业名单如表1所示;目前未见有进口的破伤风人免疫球蛋白,也未见有在做临床的。
  
  破伤风人免疫球蛋白近5年的销售额在29.9-84.7亿元之间波动(按签发日期统计),总体呈增长趋势,2013年涨幅大,约146.3%(43.8亿元);2014年销售稍有下滑,但2015年又有回升,如表2所示;  
  2008年至今,破伤风人免疫球蛋白总销量排名前十的企业如表3所示(按销量排名,下同),成都蓉生药业销量,销售额四川远大蜀阳药业。
  
  2016年前三季度破伤风人免疫球蛋白销量、销售额如图3所示,其中第二季度销量,约一百多万瓶(支),销售额达3.3亿元左右,第三季度有所下滑。按照企业分析,2016年前三季度山东泰邦生物再次蝉联冠军宝座,销量远超排名第二的同路生物制药,销售额约1.82亿元。
  
  虽然破伤风人免疫球蛋白市场远未饱和,但因原料受限(产品受免疫、效价等因素制约)、技术受限等原因,企业要想做大还是困难重重。改进技术?或者找到新的替代品?在市场需求的催动下,总有人会找到出路……
  
文章来源:药智网
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