11月CDE审评情况分析报告

　　据药智数据库新统计，2016年11月份CDE共承办新的注册申请以受理号计有245个。
　　
　　临近年末，看来本年当月受理总量再难突破300。图一可见，本月药审中心新受理的数量较10月略有上升，其中化药185个，16个，生物制品33个，药用辅料10个，药械组合1个。以下让我们分析一下化药、、生物制品的注册受理及审评情况。
　　
　　11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有185个。
　　
　　从化药领域来看，本月化药注册申报总量较10月增加48个受理号，与9月受理数量持平。
　　
　　1.化药1类新药申报情况
　　
　　本月CDE受理化药1类共计6个受理号，涉及2个品种3家企业。下图为11月新承办1类新药。
　　
　　截止2016年11月30日，正大天晴药业共计申报5个1类或1.1类化药新药，其中1.1类新药TQ-F3083胶囊2016年4月进入药审中心，为特殊审批品种，11月18日CDE即审评完毕，目前办理状态为已更新为在审批，根据可靠情报，该品种已获批临床。
　　
　　2.化药1类进口药申报情况
　　
　　本月艾伯维两项进口化药1类药获得承办。
　　
　　ABT-494为选择性的JAK1抑制剂，用于类风湿性关节炎。JAK 是 Janus 激酶的缩写，在多种炎症性疾病及一些类型的癌症中，有些酶被作为的靶点，而 JAK 就是这一家族中的一种酶。这种酶有多种不同的亚型（如 JAK-1、JAK-2 和 JAK-3）。
　　
　　11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计33个，新药9个，补充申请14个，进口10个。
　　
本月有2个1类用生物制品和2个1类预防用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

文章来源：药智网

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