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2016年申报创新低

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  2016年,是医药行业政策监管严的一年,也是不少制药企业濒死挣扎的一年。整个行业还未从2015年临床试验数据自查核查的噩梦中完全惊醒,紧接着一致性评价及化药注册新分类等政策便袭面而来,给制药行业来了个措手不及。本以为冬天来了,春天还会远吗?哪知道这个寒冬是如此的凛冽及漫长。2016年,无论是新药还是申报量均大幅跳水,且连续三年申报量低于新药,中国研发申报结构可谓正在发生根本性的变化,在国内制药企业大刀阔斧地进行改革创新时,申报的情况又是怎样的一片天呢?从2016年申报中可揭晓答案!
  
  严政之下,在诸多企业纷纷绕道而行的同时,也必有勇夫迎难而上。2016年申报量虽不及以往,但仍有647个(2个、化药638个、其他7个),批准196个。从图表来看,该年仅季度申报量比较高(忽略2月春节放假影响),3月达到全年高峰值109个。受一致性评价和化学新注册分类两大政策双重影响,自3月起全年申报趋势持续低位,造成全年度申报量不足往年的一半。尽管11月份申报情况有所回温,但与2015年1905个基数相比,申报量同比骤降66%。
  
  延续以往惯例,2016年申报量多的地区及省市依旧是东部沿海、四川盆地,主要集中在几个省市,江苏、山东、河北及四川等。值得注意的是,2014-2015年连续两年申报量的江苏败北,2013年的申报冠军山东再次以136个问鼎2016年冠军。但总的来讲,近几年排名靠前的这些区域申报量都在走下坡路,并且年度申报冠军区域量也不如以往,从2014年、2015年江苏分别有290个、231个,到2016年山东仅136个,同比下降41.1%。在此笔者大胆猜测,除了受一致性评价影响以外,很多制药企业紧随国际化发展趋势逐步将发展重心往新药(特指化药)及生物面转移也是导致此下降的重要原因之一。
  
  在申报领域,瑞阳制药具代表性,从2013年的默默无闻到2014年、2015年的声名鹊起,给力程度无法忽视。自2015年问鼎后,2016年王者之位依旧无法被取代,尽管申报量相比往年少了9个。此外,曾经活跃在前几名的其它申报企业在该年前十名中消无声息,反而新晋了一些之前名气不是特别大的企业,比如威高泰尔茂、海南全星。
  
  对行业而言,一致性评价和化药注册新分类等多重组合拳,将从根本上洗涤整个市场。制药企业为求生存,将逐步改变之前重量不重质的陈旧观念,加速与原研药实现真正一致。此外,申报量的减少对于CDE一直存在的“老大难”积压问题也能有效缓解。总体来讲,2016年是制药行业的分水岭,一个更高质的制药时代即将到来。
  
  文章来源:药智网
 http://news.***/archive/18832.html?source=lieju&name=dengchunpin
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