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2017年4月CDE审评情况分析报告

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  4月CDE新承办受理号269个(不计复审9个,下同)。
  
  本月CDE受理化药1类新药共计23个受理号,共涉及10个品种,8个厂家。
  
  辰欣药业本月有2个1类化种获得受理,分别为WXFL10030390和WX-081。
  
  安徽双鹤药业本月受理数量16个,本月受理数量。共涉及3个品种,均为补充申请。
  
  据药智数据统计,2017年4月CDE共承办新的注册申请以受理号计有269个(不计复审9个,下同),较2017年3月309个下降40个,纵观2017年前四个月,申报数量前3月一直保持上升,4月有所下降。本月CDE审评状态出现一个新词“在审评审批中”,据小编了解这种状态其实也是进入CDE进行审评的状态。截止目前,4月申报的有2个处于在审批状态,267个处于在审评审批状态。其中报临床66个,报生产27个(统计时间2017年5月4日)。
  
  一、化药
  
  据药智数据统计,2017年4月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有209个。较上月251下降42个。本月申报受理号数量大于等于10个的企业有4家,他们分别是:浙江济民制药股份有限公司受理号10个,北京诺华制药有限公司受理号10个,拜耳医药保健有限公司受理号13个,安徽双鹤药业有限责任公司受理号16个。
  
  2.化药申报情况
  
  据药智数据统计,2017年4月,CDE共承办化药仿制申请以受理号计17个(涉及11个品种,15个厂家),其中按旧6类申报的以受理号计2个(涉及2个品种),按新的4类申报的受理号计11个(涉及9个品种),按新3类申报的以受理号计4个(涉及4个品种)。
  
  3.进口化药申报情况
  
据药智数据统计,2017年4月,CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计33个,其中1类化药6个受理号(涉及3个品种),5.1类化药8个受理号(涉及7个品种),5.2类化药7个受理号(涉及6个品种)。

文章来源:药智网

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