2017年5月CDE审评情况分析报告

　
　　
　　5月CDE新承办受理号378个（不计复审13个，以受理号计，下同）。
　　
　　本月CDE受理化药1类新药共计36个受理号，共涉及14个品种，14个厂家。
　　
　　江苏恒瑞本月有3个1类化种获得受理，分别为SHR7280片、SHR9146片和SHR0532片。
　　
　　据药智数据统计，2017年5月CDE共承办新的注册申请以受理号计有378个，较2017年4月269个上升109个，纵观2017年前五个月，申报数量前3月一直保持上升，4月有所下降，5月呈现高。截止目前，5月申报的受理号有9个处于资料在邮寄状态，314个受理号处于在审评审批状态，14个受理号处于已受理状态。其中报临床75个，报生产33个。（统计时间2017年6月1日）
　　
　　一、化药
　　
　　据药智数据统计，2017年5月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有289个。较上月209上升80个。
　　
　　1.化药1类新药申报情况
　　
　　据药智数据统计，2017年5月CDE受理化药1类新药共计36个受理号，共涉及14个品种，14个厂家。本月化药1类申报数量较4月23个比较，有所上升。
　　
　　本月江苏恒瑞医药股份有限公司，申报三个化药1类品种，共计7个受理号，三个品种SHR7280片、SHR9146片和SHR0532片，均为片剂。从近一年来看江苏恒瑞共申报34个（独立产品18个），已批准4个。
　　
SHR7280是促性腺素释放(GnRH)拮抗剂,开发用于子宫内膜异位。SHR9146为口服、的小分子IDO抑制剂，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。经资料查询，目前国内外暂无IDO抑制剂上市。在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat(INCB024360)，在美国处于III期临床研究阶段;NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I期临床试验阶段;我国尚无同类处于临床研究阶段或者上市。

具体详见：药智网
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