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2017年上半年CDE化药审评速度评价报告

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  前言:6月22日,国家食品监督管理总局局长毕井泉受委托,向全国人大常委会报告管理工作时表示,我国已经基本了注册申请积压,等待审评的注册申请已从2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、各类注册申请已实现按时限审评。
  
  适值2017年年中刚过,各种半年报告相继出炉,本文即以药智数据库为基础,评价了2017年上半年CDE对各种化学临床、生产申报的审评速度,重点评价了各类化药申报审评速度快的品种。
  
  “审评速度慢、积压申请多”是由多种原因造成的历史问题,也曾经一度将CFDA与CDE推到舆论的风口浪尖,不但影响企业开发的重要性,也限制了公众获取廉价、等效的的途径,从而加重了社会医疗负担。为了解决这一问题,2015年7月31日,国家食品监督管理总局发布了“关于征求加快解决注册申请积压问题的若干政策意见的公告”,2016年2月28日又发布了《关于解决注册申请积压实行优先审评审批的意见》,从而大大加快了各类注册申报审评速度,解决了大量的积压申请。而2017年6月,CFDA又发布了两部关于eCTD(电子技术通用技术文档)的征求意见稿,意味着中国审查距离eCTD时代越来越近,再加上中国加入ICH后带来的积极影响,可以预见,未来审查会更便捷、、规范、环保。
  
  具体查看药智网:https://news.***/archive/20191.html
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