2017年上半年CDE化药审评速度评价报告

　　
　　
　　前言：6月22日，国家食品监督管理总局局长毕井泉受委托，向全国人大常委会报告管理工作时表示，我国已经基本了注册申请积压，等待审评的注册申请已从2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、各类注册申请已实现按时限审评。
　　
　　适值2017年年中刚过，各种半年报告相继出炉，本文即以药智数据库为基础，评价了2017年上半年CDE对各种化学临床、生产申报的审评速度，重点评价了各类化药申报审评速度快的品种。
　　
　　“审评速度慢、积压申请多”是由多种原因造成的历史问题，也曾经一度将CFDA与CDE推到舆论的风口浪尖，不但影响企业开发的重要性，也限制了公众获取廉价、等效的的途径，从而加重了社会医疗负担。为了解决这一问题，2015年7月31日，国家食品监督管理总局发布了“关于征求加快解决注册申请积压问题的若干政策意见的公告”，2016年2月28日又发布了《关于解决注册申请积压实行优先审评审批的意见》，从而大大加快了各类注册申报审评速度，解决了大量的积压申请。而2017年6月，CFDA又发布了两部关于eCTD(电子技术通用技术文档)的征求意见稿，意味着中国审查距离eCTD时代越来越近，再加上中国加入ICH后带来的积极影响，可以预见，未来审查会更便捷、、规范、环保。
　　
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