2020东莞二类医疗器械经营许可证办理流程条件

申请办理《医疗器械经营许可证》应该具有下列条件：

一、有与经营规模和经营范围相满足的质量管理机构或是专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家承认的有关专业教育或是职称；

二、有与经营规模、经营范围相对独立的经营场所；

三、具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包含满足医疗器械特性要求的储存设施和设备；

四、建立健全产品质量管理体系，包含采购、进货检测、仓储、出入库评审、质量跟踪体系、不良事件报告体制等；

五、具备与其经营的医疗器械产品相应的技术培训和售后服务能力，或是答应由第三方提供技术支持。

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