佛山办理医疗器械许可证需要什么资料流程

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根据*新《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。

一、 有自己仓储和运输

1. 质量负责人的学历或者职称证明

2. 企业负责人的学历或者职称证明

3.

4. 计算机信息管理系统需要和食药监联网

5. 承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区.

二、 没有仓储和运输



1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；

2)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；

3)委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；