三水境外一类医疗器械注册申请材料要求
境外一类医yi疗器械注册申请材料要求：
（一）境外医yi疗器械注册申请表；
（二）医yi疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医yi疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医yi疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及标准编写委托书；
（六）医yi疗器械说明书：
（七）生产企业出具的产品质量保证书：
（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（九）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
医yi疗器械产品质量分等办法：
为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
产品质量达到国家标准或专ye业现行标准的要求。没有国家标准和专ye业标准的，应达到经主管部门批准的 企业现行标准要求。
经过使用考验，质量基本稳定。
主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
周期检查合格。
图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进平。
内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
（一）境外医yi疗器械注册申请表；
（二）医yi疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医yi疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医yi疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及标准编写委托书；
（六）医yi疗器械说明书：
（七）生产企业出具的产品质量保证书：
（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（九）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
医yi疗器械产品质量分等办法：
为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
产品质量达到国家标准或专ye业现行标准的要求。没有国家标准和专ye业标准的，应达到经主管部门批准的 企业现行标准要求。
经过使用考验，质量基本稳定。
主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
周期检查合格。
图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进平。
内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
