贵阳市高新区医疗器械经营许可证代办流程及资料

医疗器械分类界定服务
1. 医疗器械分类管理
中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类医疗器械），实行分类管理，
不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样， 因此在医疗器械注册及相关
许可申请之前确定产品分类是非常关键的。
I类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、
分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品监督管理部门将组织
专家对提交申请的产品进行分析并归类。
医疗器械注册检测服务
1. 注册检测范围
注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）
对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。
对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，
并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械，
备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。
2. 注册检测服务
测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请
协助联系有资质的实验室并协调测试进程
协助起草、制定、审核产品技术要求（注册标准）
协助确定样品量及样品送检过程服务
注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告
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