开阳县如何办理第三类医疗器械经营许可证新办手续需要那些流程

医疗器械经营许可证审核要求；企业经营场所应符合《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的要求，但实际办公面积不得低于100平方米，仓库面积应同时满足《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》和《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的要求，按品种分区存放，相对独立。库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离住宅用房不得用作仓库。质量管理机构人员要求：应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，应具有检验学相关中级以上职称，或初级职称从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人具有医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程本科以上学历并从事相关工作2年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。