境内第二类体外诊断试剂首次注册的申报条件

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务。根据体外诊断试剂注册管理办法的规定，在中国境内销售、使用的第二类体外诊断试剂，必须先通过申请注册。对于境内首次申请注册第二类体外诊断试剂，缘兴医疗指出，需要满足下列条件。
　　一是申请注册的产品已经列入国家食品监督管理总局制定的体外诊断试剂产品分类目录，且管理类别为第二类。如果是新研制尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接向国家食品监督管理总局申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品监督管理总局申请类别确认后，再申请产品注册或者办理产品备案。
　　二是申请人必须是所在申请辖区范围依法进行登记的企业。
　　三是申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行，而且申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
　　四是办理体外诊断试剂注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　五是申请人申请注册，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
　　六是申请注册的资料应当使用中文，如果是根据外文资料翻译的，应当同时提供原文；如果引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
　　七是申请要符合体外诊断试剂注册管理办法的规定，申报材料经技术审评机构技术审评，而且符合安全、有效要求。
　　体外诊断试剂注册，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)，我们拥有专业的技术团队，可以为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。