如何设定医疗器械临床试验目的

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械临床试验服务，现就医疗器械临床试验目的如何设定进行说明。
　　依据医疗器械临床试验设计指导原则的相关规定，临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
　　一、当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于或等效于或非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
　　二、当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于或等效于或非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标。
　　三、对于已上市产品增加适应症的情形，临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适应症的安全有效性。
　　四、当已上市器械适用人群发生变化时，临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适用人群的安全有效性。
　　五、当已上市器械发生重大设计变更时，可根据变更涉及的范围设定试验目的。
　　六、当已上市器械的使用环境或使用方法发生重大改变时，试验目的可设定为确认产品在特定使用环境和使用方法下的安全有效性。
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