医疗器械注册使用境外临床试验资料需要注意哪些问题

　　为了避免或减少申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册过程中重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程，国家食品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。缘兴医疗从中分析看出，医疗器械注册使用境外临床试验资料需要注意下列问题。
　　一、技术审评要求的差异问题
　　境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论，但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，而且医疗器械的安全性要有适当的证据支持。
　　所以，如果国家食品监督管理总局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，那么该医疗器械境外临床试验就应当考虑有关要求，存在不一致时，则应当提供充分、合理的理由和依据。
　　二、接受试验人群的差异问题
　　由于医疗器械作用于人体的机理、接触人体的方式和时间、预期产生的临床效应等各不相同，因此部分医疗器械用于不同人群的安全性影响和干预程度不同，所以申请人应当确认所研究的人群数据可外推至我国使用人群。通常情况下，受试人群的差异对临床试验数据可能产生影响的因素包括内在因素和外在因素。
　　内在因素是指基于人类遗传学特征或人口学特征的影响因素，包括人种、种族、年龄、性别等方面；外在因素是指基于社会环境、自然环境、文化的影响因素，包括饮食习惯、宗教信仰、所暴露环境、社会经济情况、教育程度、医疗依从性等方面。其中，有些因素同时可基于内在和外在因素而产生，例如种族差异。
　　三、临床试验条件的差异问题
　　境外临床试验需考虑与我国试验条件的差异对试验数据及我国预期使用人群的相关性产生的影响，通常情况下，临床试验条件的差异主要包括医疗环境、医疗设施、研究者能力（学习曲线）、诊疗理念或准则的差异等，其中有些因素可能对试验结果产生显著的影响。此外，医疗设施和研究者水平的差异也会对试验数据产生影响，对操作性要求较高的器械，研究者对器械的使用能力可能直接对试验结论产生明显影响。
　　上述的三个方面的差异所产生的影响因素在某一医疗器械临床试验数据产生过程中可能单一存在，也可能多项共存，虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。建议申请人在提交境外临床试验数据前，与医疗器械审评部门进行充分沟通，以利于对拟申报医疗器械临床评价资料的科学、完整、充分达成共识。
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