广东省内第二类医疗器械产品首次注册行政许可条件

　　众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。那么，广东地区第二类医疗器械产品首次注册需要符合哪些条件呢？
　　缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，现就广东第二类医疗器械产品首次注册的行政许可条件进行总结说明：
　　一、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录，且管理类别为第二类。如果是新研制尚未列入分类目录的医疗器械产品，那么申请人可以直接向国家食品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品监督管理总局申请类别确认，然后申请产品注册或者办理产品备案。
　　二、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。
　　三、医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。除了按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品外，申请注册时的样品不得委托其他企业生产。
　　四、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　五、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
　　六、申请注册的资料应当使用中文，如果是根据外文资料翻译的，那么应当同时提供原文。需要引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件，而且申请人需要对资料的真实性负责。
　　七、注册申请需要符合医疗器械注册管理方法的规定，而且申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效的要求。
　　医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。