牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

　　牙科纤维桩又称牙科纤维根管桩、纤维增强的复合树脂桩，是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床中插入已经过根管的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。
　　一般来说，划分牙科纤维桩产品注册单元，应先了解牙科纤维桩产品的分类。按照不同的方式，牙科纤维桩产品通常分类如下：
　　一、按照纤维材料进行分类，分为碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩和聚乙烯纤维桩。
　　二、按照制作方法进行分类，分为预成纤维桩、半预成纤维桩和CAD或CAM一体化纤维桩核。
　　三、按照外观形状进行分类，分为圆柱形纤维桩、改良型圆柱形纤维桩、锥形纤维桩和椭圆形纤维桩。
　　四、按照表面特征进行分类，分为光滑形纤维桩和固位形纤维桩。
　　五、按照功能作用进行分类，分为主桩和辅桩。
　　六、按照颜色进行分类，分为有颜色纤维桩、无颜色纤维桩和可变色纤维桩。
　　由于医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，因此，牙科纤维桩产品注册单元划分应当遵循以下原则：
　　1.材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。
　　2.关键生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如纤维拉挤工艺纤维桩与CAD或CAM工艺纤维桩应为不同注册单元。
　　3.制作方法(应用技术)不同的产品应划分为不同的注册单元，如预成纤维桩、半预成纤维桩和CAD或CAM一体化纤维桩核应为不同注册单元。
　　4.关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元，如透光性。
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