医疗器械注册检查越来越严格

为进一步规范医疗器械市场秩序，质量安全隐患，确保人民群众春节期间用械安全，省局组织开展春节前医疗器械安全检查工作。

检查以重点监管目录涉及的企业、投诉举报、上年度省局组织飞行检查责令停产后复产企业等为主要检查对象，重点检查企业是否按照规范要求组织开展生产经营、生产经营记录是否真实完整、是否存在安全生产经营隐患、以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实等。

截止目前，共检查医疗器械生产企业76家，经营企业594家，医疗机构191家，发现个别企业存在生产经营过程中记录项目不全、质量管理制度未及时更新、货物储存不够规范等问题。执法人员要求存在问题的企业及时整改并在现场开展医疗器械法律法规宣传，要求从业者认真学习执行法律法规，树立企业是产品质量责任人的意识，切实保障医疗器械质量安全

我们的主要业务：医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、ISO13485质量管理体系、临床试验等咨询辅导。