医疗器械MAH制度的目标与内容
医疗器械MAH制度的目标，一是要构建一个贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体，使其承担对产品质量自始至终的管理义务；二是让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体，破除产品上市许可和生产许可的捆绑关系；三是通过医疗器械 MAH 制度的实施，实现行业资源的合理配置，刺激行业研发投入增加，达到推动行业创新发展的目的。
医疗器械MAH制度的关键内容主要有：其一，允许研发机构或者科研人员作为注册申请人，提交临床试验申请和上市申请。取得医疗器械注册证的申请人，转变为医疗器械注册人，也就是医疗器械 MAH。其二，医疗器械MAH具备相应生产资质的，既可自行生产，也可委托生产。持有人不具备生产条件的，可以直接委托具备资质的生产企业生产医疗器械。其三，在医疗器械委托生产中，不具备生产资质的受托方可以凭委托方的注册证办理生产许可。其四，允许委托多个受托方生产。从内容上看，医疗器械MAH制度的内涵与MAH制度是一致的，是MAH制度在和医疗器械两个不同行业的应用，直接目标就是要打破医疗器械注册与生产管理的捆绑关系。
医疗器械MAH制度实施前，上市许可(医疗器械注册证)一般只颁发给具有医疗器械生产资质的企业，医疗器械研发机构及其科研人员都没有独立获得上市许可的机会。在医疗器械委托生产时，只有一家医疗器械生产企业能够成为受托人。也就是说，医疗器械从产品注册到委托生产这一过程中，注册与生产是深度捆绑的。捆绑导致了行业资源流动受限和社会生产分工受阻，终妨碍行业的健康发展。
制度实施后，相关研发机构、企业甚至是科研人员被纳入注册申请人的范畴，医疗器械MAH成为产品全程质量管理的责任主体。再加上医疗器械委托生产管理制度的变革，注册许可和生产许可的捆绑关系将不复存在，行业资源配置以及产业研发创新水平也将在制度实施后得到改善。也就是说，实施MAH制度后，MAH主体范围放宽，生产企业可委托已具备生产条件的企业进行生产，进而实现双赢，终可实现社会资源的合理配置和行业生产的自由分工。
医疗器械注册证许可，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。
医疗器械MAH制度的关键内容主要有：其一，允许研发机构或者科研人员作为注册申请人，提交临床试验申请和上市申请。取得医疗器械注册证的申请人，转变为医疗器械注册人，也就是医疗器械 MAH。其二，医疗器械MAH具备相应生产资质的，既可自行生产，也可委托生产。持有人不具备生产条件的，可以直接委托具备资质的生产企业生产医疗器械。其三，在医疗器械委托生产中，不具备生产资质的受托方可以凭委托方的注册证办理生产许可。其四，允许委托多个受托方生产。从内容上看，医疗器械MAH制度的内涵与MAH制度是一致的，是MAH制度在和医疗器械两个不同行业的应用，直接目标就是要打破医疗器械注册与生产管理的捆绑关系。
医疗器械MAH制度实施前，上市许可(医疗器械注册证)一般只颁发给具有医疗器械生产资质的企业，医疗器械研发机构及其科研人员都没有独立获得上市许可的机会。在医疗器械委托生产时，只有一家医疗器械生产企业能够成为受托人。也就是说，医疗器械从产品注册到委托生产这一过程中，注册与生产是深度捆绑的。捆绑导致了行业资源流动受限和社会生产分工受阻，终妨碍行业的健康发展。
制度实施后，相关研发机构、企业甚至是科研人员被纳入注册申请人的范畴，医疗器械MAH成为产品全程质量管理的责任主体。再加上医疗器械委托生产管理制度的变革，注册许可和生产许可的捆绑关系将不复存在，行业资源配置以及产业研发创新水平也将在制度实施后得到改善。也就是说，实施MAH制度后，MAH主体范围放宽，生产企业可委托已具备生产条件的企业进行生产，进而实现双赢，终可实现社会资源的合理配置和行业生产的自由分工。
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