浅谈医疗器械产品注册策划的主要内容

　　纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国的医疗器械监督管理条例中也明确规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册，是食品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
　　在缘兴医疗看来，申请医疗器械产品注册，应先进行策划。医疗器械注册策划工作主要是通过策划确定注册产品名称、注册形式、注册国、注册方式、注册类别、注册型号规格、注册检验及生物学评价、临床 评价方式、预算。
　　一、注册产品名称。对注册产品名称的策划，基于医疗器械命名规则，同绕国家局的分类目录 、免临床目录、市场上惯用名称，并兼顾招标、入院收费目录等。对产品名称进行策划，有利于清楚地向审核部门展现产品的基本情况，提高审核通过率；产品上市后，有利于产品快速入院，提高客户接受度。
　　二、注册形式。注册形式，是指对项 目产品分为几个注册单元以符合法规及销售的要求进行识别，如消化道支架产品，可以根据市场需求，注册为套装、单支架、单置入器三个注册证。
　　三、注册国。识别国内注册，并识别是否全球注册，结合企业的营销战略对拟销往国进行初步罗列。在项目初期，项目组可由此对产品未来销售国、注册方式有所概念了解，项目计划中可对注册资料编写工作进行安排、预先考虑项目开发过程中所需参考标准。
　　四、注册方式。这里指策划时对目录内或目录外，是否需要申请分类界定及创新产品途径进行策划识别，明确注册目标及方向，避免注册工作走回头路。
　　五、注册类别。识别项 目产品的分类。
　　六、注册的型号规格。应不仅仅策划注册的关键参数范嗣，还包括了REF的格式。注册的型号规格，应包括市场上常用的规格，同时也要兼顾小众规格及企业营销策略能有别于竞争对手的特色规格。考虑到未来上市市场的接受难易，可参考市场主要竞争产品的REF号格式，这样有利于使用者轻松识别产品的关键信息。
　　七、注册检验及生物学评价。在这个环节中，充分考虑产品特点，未来产品上市可能需要的测试项目，兼顾各检测所的承检范围，检测所的服务效率，选择检测机构。尽早地确定检测机构，有利于减少产品上市检测时间。同时，因根据GB/T16886系列标准，确定评估产品生物学评价方式。
　　八、临床评价方式。不少企业的项目投入中，临床试验费用占了相当的比例，很多产品的临床周期也相对较长，在项目开始前或初期，对临床评价方式进行识别，给予临床评价一个大致的方向，对于项 目组分析项目经济可行性、整个项目的计划安排来说很有必要。对于临床，需要有一个单独的策划对其整个过程进行详细的识别和计划。
　　九、相关法规。注册法规部门在注册初期识别出项目相关的法规标准，项目组或技术部门对其进行完善，作为对项目技术要求的一项输入。
　　十、预算。预算主要是注册检验及生物学试验、临床的投入，作为项目立项、可行性研究的依据、输入。
　　医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。