无源医疗器械延续注册一些常见问题分析
一般来说，无源医疗器械产品申报延续注册时，产品往往已历经多年的市场考验，具有可靠的安全性和有效性。但企业在产品符合现行法规和标准的要求、申报资料的规范性等方面仍存在较多问题。据缘兴医疗的了解，无源医疗器械延续注册过程中申报资料存在的问题，主要是在产品技术要求格式、产品说明书和标签及产品技术要求内容的规范表达等方面。
一、产品技术要求格式方面，主要问题在于未按照医疗器械产品技术要求编写指导原则中附件的格式要求进行编写，具体是在三个方面：一是文字、字体不符合要求，章节标题名称不正确；二是未标注引用标准的编号、年号，标准名称不正确；三是附录A的表述不规范。
二、医疗器械说明书涵盖产品安全有效的基本信息，是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。说明书和标签的主要问题是其内容与原医疗器械注册证和产品技术要求的内容不一致，具体如下：
1.产品名称不规范，如包含商品名或型号规格等；
2.型号规格与原医疗器械注册证或产品技术要求不一致；
3.医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断过程和结果的表述不恰当，未采用国家统一发布或者规范的专用词汇；
4.产品适用范围描述不具体，未明确所有适用部位，以“XXX等”概括；
5.未写明生产日期、使用期限或失效日期或其标示位置信息，无说明书的编制或者修订日期；
6.说明书中未对医疗器械标签中的图形、符号、缩写等内容进行解释；
7.适用范围有一定限制的产品，未描述产品的禁忌症；
8.注意事项、警示以及提示性内容中，已产品应当注明采用的方式，使用前需要或者的应当说明或者的方法；
9.注册人、生产企业信息，售后服务单位等信息不齐全；
10.标签中未标注“其他内容详见说明书”，或者产品名称、型号规格、生产日期、使用期限或者失效日期信息不齐全。
三、产品技术要求内容规范表达方面，主要问题是原注册产品标准转化为产品技术要求时，未采用规范、通用的术语，性能指标不齐全，检验方法描述不清楚，或包含了设计开发中的评价性内容等。具体描述如下：
1.产品名称不符合医疗器械通用名命名规则的要求，如名称中包含注册商标、英文、型号规格等；
2.产品型号规格与原医疗器械注册证不一致，增加或者发生更改；
3.未描述产品型号/规格的划分说明，或描述不清晰，针对型号规格较多的产品，未明确各型号规格间的所有异同；
4.检验方法各项内容的编号和性能指标各项内容的编号不对应；
5.公式、单位、符号、图表等未符合标准化要求，如L，μg，kPa等的规范书写，图表中的数字或字母代号未标注其含义；
6.性能指标中包含产品设计开发中的评价性内容指标，如细胞毒性、热原等生物相容性内容；或者未包含原注册产品标准中的化学性能指标（如pH值、重金属含量等）、微生物性能指标（如菌落总数、内毒素、无菌要求等）；
7.产品技术要求中擅自增加或修改部分性能指标及检验方法；检验方法与原注册产品标准不一致，或原引用的强制性标准已修订。
此外，在执行相关标准、产品检验报告、产品无变化说明、产品名称、关键原材料清单等方面也存在一些常见问题。例如，在原注册证有效期限内，发布实施了产品相关的强制性标准，但延续时未执行其全部或部分条款，且未说明不适用理由。
医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。
一、产品技术要求格式方面，主要问题在于未按照医疗器械产品技术要求编写指导原则中附件的格式要求进行编写，具体是在三个方面：一是文字、字体不符合要求，章节标题名称不正确；二是未标注引用标准的编号、年号，标准名称不正确；三是附录A的表述不规范。
二、医疗器械说明书涵盖产品安全有效的基本信息，是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。说明书和标签的主要问题是其内容与原医疗器械注册证和产品技术要求的内容不一致，具体如下：
1.产品名称不规范，如包含商品名或型号规格等；
2.型号规格与原医疗器械注册证或产品技术要求不一致；
3.医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断过程和结果的表述不恰当，未采用国家统一发布或者规范的专用词汇；
4.产品适用范围描述不具体，未明确所有适用部位，以“XXX等”概括；
5.未写明生产日期、使用期限或失效日期或其标示位置信息，无说明书的编制或者修订日期；
6.说明书中未对医疗器械标签中的图形、符号、缩写等内容进行解释；
7.适用范围有一定限制的产品，未描述产品的禁忌症；
8.注意事项、警示以及提示性内容中，已产品应当注明采用的方式，使用前需要或者的应当说明或者的方法；
9.注册人、生产企业信息，售后服务单位等信息不齐全；
10.标签中未标注“其他内容详见说明书”，或者产品名称、型号规格、生产日期、使用期限或者失效日期信息不齐全。
三、产品技术要求内容规范表达方面，主要问题是原注册产品标准转化为产品技术要求时，未采用规范、通用的术语，性能指标不齐全，检验方法描述不清楚，或包含了设计开发中的评价性内容等。具体描述如下：
1.产品名称不符合医疗器械通用名命名规则的要求，如名称中包含注册商标、英文、型号规格等；
2.产品型号规格与原医疗器械注册证不一致，增加或者发生更改；
3.未描述产品型号/规格的划分说明，或描述不清晰，针对型号规格较多的产品，未明确各型号规格间的所有异同；
4.检验方法各项内容的编号和性能指标各项内容的编号不对应；
5.公式、单位、符号、图表等未符合标准化要求，如L，μg，kPa等的规范书写，图表中的数字或字母代号未标注其含义；
6.性能指标中包含产品设计开发中的评价性内容指标，如细胞毒性、热原等生物相容性内容；或者未包含原注册产品标准中的化学性能指标（如pH值、重金属含量等）、微生物性能指标（如菌落总数、内毒素、无菌要求等）；
7.产品技术要求中擅自增加或修改部分性能指标及检验方法；检验方法与原注册产品标准不一致，或原引用的强制性标准已修订。
此外，在执行相关标准、产品检验报告、产品无变化说明、产品名称、关键原材料清单等方面也存在一些常见问题。例如，在原注册证有效期限内，发布实施了产品相关的强制性标准，但延续时未执行其全部或部分条款，且未说明不适用理由。
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