二类医疗器械说明书的编写问题探讨

　　医疗器械产品说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。下面。缘兴医疗根据实际工作的经验讨论二类医疗器械说明书的编写问题。
　　一是医疗器械产品说明书的常见问题，常见的有：说明书中载明的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等内容与经注册或备案的内容不一致，产品性能与产品技术要求、注册检验报告内容不一致，产品说明书与医疗器械说明书和标签管理规定不一致及适宜内容有缺省。例如说明书中缺少生产日期、说明书的编制或者修订日期等内容；医疗器械生产许可证号未规范表述为医疗器械生产许可证编号；说明书包含商标内容或化表述内容。
　　二是说明书不符合国家标准、行业标准的要求及注册技术审查指导原则要求。例如，医疗器械网络安全注册技术审查指导原则如今已经施行，而申报产品具有网络连接功能以进行电子数据交换并涉及远程控制功能，但未提供关于网络安全的相关说明。
　　三是需关注医疗器械软件注册技术审查指导原则及移动医疗器械注册技术审查指导原则。
　　四是说明书中出现解释性或资料性的内容，但内容缺乏依据。如血压小常识、健康护理100问。
　　五是对于家用医疗器械缺少消费者个人安全使用的特殊要求的编写。因为该类产品使用者一般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，同时对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。
　　如说明书存在上述问题，应及时提出说明书变更申请。注册变更欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。