医疗器械注册中一些原则上的问题分析

　　医疗器械注册申请，应遵循合规、充分、客观的原则。合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全性、有效性；客观是指，申请医疗器械注册的研究及其结果，应来自于申请人的质量管理体系中相关研究的原始数据。下面，缘兴医疗就医疗器械注册中一些原则上的问题进行分析。
　　一、未遵循医疗器械注册技术指导原则。医疗器械注册技术指导原则是由国家食品监督管理总局发布的，用于规范医疗器械注册技术审查过程和指导全国医疗器械注册申请人注册申报的规范性文件。作为规范性文件，也是法规文件的一种形式，除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于指导原则要求，否则应遵循指导原则。
　　在医疗器械注册审评过程中，如存在未遵循指导原则的问题，可能会引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间，若严重影响产品的安全性和有效性，则可导致不予注册。因此，申请医疗器械产品注册，应当先了解注册产品符合的相关指导原则，采用并执行指导原则，可提高注册申请的合规性和充分性。
　　二、未遵循国家或行业医疗器械标准。依据医疗器械标准管理办法，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准；对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
　　在医疗器械注册审评过程中，如存在未遵循医疗器械标准的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间，若补充材料时间超过一年，则可导致不予注册。因此，缘兴医疗建议，首先要了解注册产品符合的相关医疗器械标准，采用并执行医疗器械标准，可提高注册申请的合规性和充分性。
　　三、医疗器械检验报告出具的机构不具有承检范围。依据医疗器械注册管理办法相关条例规定，医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。医疗器械注册产品的检验报告如若不符合上述法规要求，则不能用于注册申报。目前中心已发现多例检验报告不合规的问题，申请人需重新提供注册检验报告。因此，在医疗器械注册产品检验开始前，应当确认检验机构的资质和承检范围。
　　四、医疗器械临床评价资料不充分。依据医疗器械注册管理办法相关条例规定，医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。可以说，临床评价报告在医疗器械注册申请中起到非常关键的作用。
　　在医疗器械注册临床评价报告中，经常出现对比产品与申报产品不具有可比性、对比资料信息不完整、对比结果不具有等同性、文献资料不足以说明产品的安全有效、临床试验方案有缺陷等问题。 因此，在医疗器械注册申请前，应根据医疗器械临床评价技术指导原则组织申报资料，得出：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
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