关于有源医疗器械产品结构及组成的变更

　　在二类有源医疗器械许可事项变更中，产品结构及组成的变更是比较常见的类型。下面，缘兴医疗就针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册中的产品结构及组成变更常见问题进行举例说明，帮助企业更好地理解医疗器械产品结构及组成变更注册的要求。
　　有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，需对申报变更产品的变化情况进行整体评估，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，变化部分如不涉及电气安全标准或电磁兼容标准的要求，则无需另行检测；如变化部分涉及电气连接、影响电气安全标准/电磁兼容标准要求，需重新判定或评估，对变更部分涉及的性能指标应一并进行检测。
　　有源产品许可事项变更注册时产品关键元器件发生变化，变化部分仅涉及元器件的供应商或者生产厂家，性能参数未发生变化，对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。
　　产品增加配件，个别申请人仅对安规性能进行检测，未就电磁兼容性进行检测。例如增加控制主机操作的无线或有线脚踏开关，这种应就电磁兼容性进行检测；如果增加超声探头穿刺架，这种本身不包含电子元器件、仅纯物理连接的配件，不涉及电磁兼容性，一般不需要进行电磁兼容性检测。总的来说，所增加的部件内部不包含电子元器件，则一般不需要进行电磁兼容检测；如果内部含有电子元器件，则需要进行电磁兼容检测。
　　对结构组成中含有软件组件的有源医疗器械，软件组件发生变化，一般分两种情况，一种是发生重大软件更新，另一种是发生轻微软件更新，较多企业就什么情况下软件组件的变化需要申请许可事项变更注册提出疑问。按医疗器械软件注册技术审查指导原则，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
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