医疗器械软件质量技术标准的资料不完整问题

　　通常情况下，一个好的软件医疗器械，需要协同研究，进行大量产品研究和验证，生成一系列技术标准文档，并持续改进以提高软件质量。从产品注册角度看，软件制造商提供的技术标准资料并不完整，主要有以下问题：
　　1.没有提交软件描述文档和网络安全描述文档。比如冷藏箱，注册申请人只关注主机的安规性能和电磁兼容性能，未关注嵌入式软件，没有提交软件描述文档。网络安全描述文档未提交有两个主要原因。一是不清楚执行时间，对于2018年1月1日提交受理的，申报资料需提交网络安全描述文档；二是对网络安全的定义不清晰，认为要连接互联网网络才需要执行医疗器械网络安全注册技术审查指导原则。
　　2.软件的安全性级别等级过低，个别企业在补充资料时仅将软件描述文档安全性级别由A级改为B级，其他内容未有任何变化。制造商对软件技术标准研究的忽视，很大程度导致企业未能识别软件损害严重度，未进行充分的研究确认，软件质量难以保证。
　　3.没有给出核心算法，没有告知算法类型，没有提交全新算法的验证资料。很多制造商以软件简单为理由，核心算法直接写“无”，对于简单的成像算法、后处理算法，均需明确核心算法的名称、类型、用途和临床功能。对于自称是公认成熟算法的，建议明确算法的来源，提交相关公开文献资料。
　　4.没有提交软件版本命名规则真实性声明。此类问题注册申请人较容易忽略，同时，注册申请人要关注真实性声明与申报资料产品技术要求、说明书中软件发布版本号一致性问题。
　　5.软件制造商非申请人，申请人未提交相关验证资料，软件描述文档不完整。此时，注册申请人需提供与软件制造商的合同/协议，部分验证资料可由软件制造商出具，并整合至软件描述文档，一并供技术审评部门审查。
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