如何注册医疗器械许可证

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

办理医疗器械许可证的要求：
1. 必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米;
2. 相关医疗器械的产品证书;
3.需要有3名相关人员的备案信息，且3名相关人员必须要持有证书;
4. 需要有健全的《医疗器械管理制度》;
5. 所在场地必须要有相关的安全证明。

办理医疗器械许可证所需的资料：
1. 《医疗器械许可证申请表》;
2. 企业营业执照复印件;
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4. 企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5. 房屋租赁合同;
6.所经营的器械的产品证书以及目录;
7.企业经营质量管理制度;
8. 其他证明材料。

医疗器械经营许可证办理流程：
1. 提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2. 相关部门资料形式审查;
3. 资料正式受理;
4. 相关部门行政审核;
5. 现场审评;
6. 相关部门行政决定;
7. 制证，发证。

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