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广州办理一二类医疗器械许可证条件

区域:
广州 > 黄埔 > 黄浦区府
类别:
办证咨询
地址:
黄埔文冲
(一)1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯。
(二)二类医疗器械许可证需要备案办理,要准备资料;企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;房屋租赁合同;所经营的器械的产品证书以及目录;企业经营质量管理制度;其他证明材料。推荐您可以找广州乐创咨询有限公司咨询了解,或者搜索公众名称:乐创咨询进一步了解
(三)资料有:《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。也可以找一些代办公司去申请,像广州乐创咨询有限公司就挺不错的
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