广州医疗器械注册证怎么办理流程和材料需要哪些

三类医疗器械注册法规
医疗器械注册证怎么办理?办理流程和材料需要哪些？医疗器械注册证怎么办理?办理流程和材料需要哪些？
　　1、《医疗器械监督管理条例》(令第650号)
　　2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)
　　3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)
　　4、《医疗器械分类目录》(2018)
　　5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)
　　6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)
　　7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年 第64号)
　　8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)
　　9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)
　　10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》
三类医疗器械注册准备资料
　　(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
　　(二)营业执照复印件。
　　(三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。
　　(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
　　(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。
　　(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。
　　(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

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