医疗器械标签21 CFR 801.1怎么办理周期多久

医疗器械标签21 CFR 801.1怎么办理周期多久
医疗器械标签21 CFR 801.1办理流程如下：

1.填写申请表(我司提供空白模板）

2.寄样品

3.确认样品并出具合同

4.安排测试

5.测试合格出报告

医疗器械标签21 CFR 801.1办理周期多久？

答：正常周期5-7个工作日

医疗器械标签21 CFR 801.1是什么？

医疗器械标签简介：

医疗设备的通用标签要求包含在21 CFR第801部分中。

营业名称和地点（21 CFR 801.1）

预期用途21 CFR 801.4

足够的指示21 CFR 801.5

错误或误导性陈述21 CFR 801.6

突出声明21 CFR 801.15

豁免项目

如果设备标签缺少足够的空间来存储所需标签，则可以授予豁免，条件是：通过包含不需要的信息或突出显示部分必需的标签，不会占用现有的标签空间；与现有的标签空间不用于外语任何陈述。

除仅在波多黎各或在美国领土内主要使用英语以外的其他国家/地区分发的产品外，所有标签均应使用英文。在这些情况下，主要语言可以代替英语。

如果设备标签或标签上的任何表示均以外语显示，则所有必需的标签也应以该外语显示。