杭州三类医疗器械公司注册要求需要提供什么材料

　　众所周知，医疗器械注册是食品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，决定是否同意其申请过程。作为一家专注于国内外医疗器械咨询服务的CRO公司，汇集了大型医疗器械企业、知名认证、检测咨询机构的精英，拥有丰富的企业注册、认证、管理咨询、培训经验和现场技术服务经验。我们服务过2000多家企业，150多家高风险产品企业通过我们的咨询成功上市销售。
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国内第三类医疗器械首次注册应提交以下信息:
　　1.申请表。
　　2.证明性文件。
　　3.医疗器械安全有效的基本要求列表。
　　4.综述资料:包括、概述、产品说明、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品和以前的产品状况(如果有的话)等需要说明的内容。
　　5.研究数据:包括产品性能研究、生物相容性评估研究、生物安全研究、技术研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等。
　　6.制造信息:无源产品/有源产品生产过程信息描述和生产现场。
　　7.临床评估数据。

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