2021年医疗器械注册人作为风险把控者需注意哪些

　　11月27日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告，据悉该原则主要为了规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价，本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
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　　该原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时，随着法规的完善，监管需求的变化，科学技术的发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则也将适时进行调整。
适用于医疗器械不良事件监测
　　在适用范围上，将适用于注册人在人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构(以下简称监测机构)开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。
　　注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。
　　省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产品可能存在不合理风险的，可以要求注册人开展产品风险评价。
　　注册人应当在计划时间内完成风险评价工作，并确保评价报告提供的数据和资料真实、充分、可靠。如果无法按时完成评价工作，应当提前与有关方面沟通，并将延期提交的情况说明作为报告附件。
这些数据应该重点厘清
　　需要注意的是，对于评价工作内容，原则着重指出，医疗器械风险评价主要开展工作包括但不限于以下方面：
不良事件调查核实
　　产品基本信息：主要包括产品注册证编号或者备案凭证编号、预期用途、国内外上市情况，涉事产品来源、型号规格、批号或者编号、生产日期、有效期等。
　　不良事件情况：主要包括不良事件发生时间、伤害/器械故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。

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