医疗器械临床试验前提条件有哪些

国家食品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确的规定了五条的前提条件：
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　　一、医疗器械产品需要进行临床试验的，应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品监督管理总局的批准。
　　二、进行医疗器械临床试验前，应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
　　三、进行医疗器械临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门备案。
　　四、进行医疗器械临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
　　五、进行医疗器械临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械，而且试验用医疗器械的研制

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