ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485标准是适用于医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系法规要求》。ISO13485认证主要包括:医疗器械设计制造商、医疗器械经营者、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商和医疗器械零部件/材料供应商。

一、ISO13485标准是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规条件下的质量管理系统标准，其全称是《医疗器械质量管理系统法规要求》。

与ISO9001标准相比，它采用了PDCA基于ISO9001标准的相关理念，ISO13485更具专业性，主要针对与医疗器械设计开发、生产、储存和流通、安装、服务和终停止处理等相关行业的组织。