二类医疗器械可超全办理攻略
🔥太香了！医疗器械许可证办理，资料+流程：
*一类医疗器械：不需要许可和备案
*二类医疗器械：需要备案管理
*三类医疗器械：需要许可备案
⚠️接下来分享一下 二类医疗器械备案注意事项：
《二类医疗器械备案》
⚠️定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计，血压计，心电图仪，雾化器等。
✅ 申请材料：
1⃣️ 医疗器械备案申请书；
2⃣️ 营业执照正副本原件、公章；
3⃣️ 法定代表人（法人高中及以上，负责人大专及以上学历）、质量负责人（医学相关专业，大专以上学历）、质量员（大专及以上学历）的身份证原件、学历证明或者职称证明复印件及个人简历；
4⃣️ 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租房协议（商用性质80平以上，仓储60平以上）；
5⃣️ 产品经营目录表，合格证书，授权书（条款中一定要写明产品由厂家提供售后服务），厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许可证、二类备案凭证复印件；代理商营业执照、经营许可证、二类备案凭证复印件（复印件加盖代理商的公章），产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；
⚠️（以上产品材料都要加盖上级代理的红色公章，谁授权加盖谁的公章），另做6846或6877的产品，另需提供培训证明
6⃣️ 商家购销合同、进货渠道；
✅ 申请流程：
1⃣️ 经营企业应当向所在地设区的市级负责监督管理的部门提出申请；
2⃣️ 申请材料不全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，预期不告知的，自收到申请材料之日起即为手里。
3⃣️ 申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
✅办理时间
⚠️资料符合要求，办结时限为20个工作日左右。
医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，可以找创业园区噢～
*一类医疗器械：不需要许可和备案
*二类医疗器械：需要备案管理
*三类医疗器械：需要许可备案
⚠️接下来分享一下 二类医疗器械备案注意事项：
《二类医疗器械备案》
⚠️定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计，血压计，心电图仪，雾化器等。
✅ 申请材料：
1⃣️ 医疗器械备案申请书；
2⃣️ 营业执照正副本原件、公章；
3⃣️ 法定代表人（法人高中及以上，负责人大专及以上学历）、质量负责人（医学相关专业，大专以上学历）、质量员（大专及以上学历）的身份证原件、学历证明或者职称证明复印件及个人简历；
4⃣️ 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租房协议（商用性质80平以上，仓储60平以上）；
5⃣️ 产品经营目录表，合格证书，授权书（条款中一定要写明产品由厂家提供售后服务），厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许可证、二类备案凭证复印件；代理商营业执照、经营许可证、二类备案凭证复印件（复印件加盖代理商的公章），产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；
⚠️（以上产品材料都要加盖上级代理的红色公章，谁授权加盖谁的公章），另做6846或6877的产品，另需提供培训证明
6⃣️ 商家购销合同、进货渠道；
✅ 申请流程：
1⃣️ 经营企业应当向所在地设区的市级负责监督管理的部门提出申请；
2⃣️ 申请材料不全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，预期不告知的，自收到申请材料之日起即为手里。
3⃣️ 申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
✅办理时间
⚠️资料符合要求，办结时限为20个工作日左右。
医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，可以找创业园区噢～
