洛阳第二类医疗器械经营备案办理条件是什么
洛阳第二类医疗器械经营备案办理条件是什么呢
第二类医疗器械经营备案条件
（一）具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
（三）具有经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立仓库；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第二类医疗器械经营备案条件
第二类医疗器械经营备案条件
第二类医疗器械经营备案条件
《医疗器械监督管理条例》第二十九条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”、第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。
《医疗器械经营监督管理办法》第十二条：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）”、第十三条：“食品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证”、第十四条：“设区的市级食品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。”
第二类医疗器械经营备案条件
第二类医疗器械经营备案条件
第二类医疗器械经营备案条件
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河南宏展财务咨询有限公司成立于2005年，公司主要致力于为企业提供“工商注册，财税代理，资质代办及转让”服务，全力打造中小企业一站式服务平台。
公司成立十余年以来，已有多家分公司，分别位于郑州，濮阳，上海，洛阳等地。旗下公司均设有资质部，税务部，审计部，工商部等多个部门，拥有经验丰富的会计师，能力的行政专员，为企业提供全方位服务。
宏展秉承“诚信，专业，快捷，”的服务理念，我们承诺：宏展财务，我们只做专业的！
河南宏展财务咨询有限公司服务内容：
1.工商注册、公司注销、公司变更、公司年检、审计报告、代理记账等
2、ICP许可证、网络文化经营许可证
3、医疗器械二/三类许可证、互联网信息服务资格证
4、资质转让收购、房地产资质转让、建筑资质转让
同时我公司又是一个经验丰富的财务顾问，可以避免企业在经营过程中的不必要的损失。所有记账会计都经验丰富，担任审核工作的税筹会计从事财会工作多年，可以为您公司的账务提供双重保险。
第二类医疗器械经营备案条件
（一）具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
（三）具有经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立仓库；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第二类医疗器械经营备案条件
第二类医疗器械经营备案条件
第二类医疗器械经营备案条件
《医疗器械监督管理条例》第二十九条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”、第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。
《医疗器械经营监督管理办法》第十二条：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）”、第十三条：“食品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证”、第十四条：“设区的市级食品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。”
第二类医疗器械经营备案条件
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3、医疗器械二/三类许可证、互联网信息服务资格证
4、资质转让收购、房地产资质转让、建筑资质转让
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