2024年宁波第二类医疗器械经营备案全新办理流程详细分析

2024年宁波第二类医疗器械经营备案全新办理流程详细分析

一、第二类医疗器械具体是哪些产品呢？下面是一些常见的二类医疗器械产品：
1、体外诊断试剂：如血糖试纸、尿液试纸、乙肝试剂盒等。
2、高分子材料：如塑料、橡胶、硅胶等。
3、电子仪器：如心电图机、血压计、血糖仪、体温计等。
4、光学器械：如内窥镜、外科手术显微镜等。
5、超声诊断设备：如彩色多普勒超声仪、经阴道超声仪等。
6、X光设备：如数字化X光机、可移动式X光机等。
7、激光设备：如激光手术刀、激光仪等。
9、磁共振设备：如核磁共振仪、磁共振成像仪等。

二、办理第二类医疗器械经营备案，需要哪些材料：
1、公司需要有企业负责人和质量负责人。
2、质量负责人应具有与拟经营的医疗器械产品相关专ye中专以上学历或初级以上职称。
3、公司经营地址与注册地址应当一致，不得设置在居民住宅房。
4、准备好经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
5、组织机构与部门设置说明。

三、有合适的代办公司吗？
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