江西各地医疗器械注册证生产许可证代办经营许可证代办

我司从事江西公司注册、企业代办以及相关的咨询业务的企业。公司目前的业务涵盖从企业注册；江西医疗器械经营公司许可代办；江西省医疗器械生产许可证代办；医疗器械产品注册代办；质量管理体系咨询服务；GMP、企业管理培训等服务。公司自成立以来，一直坚持诚信为本的原则，贯彻以人为本的基本思想，本着积极、热心、尽力、负责的态度给每一家客户精心服务，细心策划。凭借公司员工的素质和对业内信息的把握，让我们与行业众多伙伴建立了密切的协作关系的同时，也赢得了口碑。
有朋友咨询注册医疗器械产品注册证所要具备的前提条件和办理流程以及注意事项，再此一并进行总结，希望对准备进行产品注册的朋友有所帮助。

首先无论是办理一类二类又或者是三类医疗器械流程基本上是一样的：即编制申报材料然后申报材料技术评审，如通过技术评审则进入生产现场管理体系符合性审核阶段，如通过体系审核后就可以取得相应的注册证或产品备案证。生产许可证或备案证基本流程一致。

想要办理医疗器械产品、注册证需要具备哪些具体条件呢，首先必须以公司为主体进行申办；其次需要具备产品研发的相关资料；再次研发的产品需要有样品；后具备有生产能力。

进行医疗器械产品注册和生产许可证应具备以下条件：

1.生产基本资质（需与生产产品相符合）；

2.生产场地（需与生产规模相符合并符合法律法规）；

3.生产设施监测设备（需与生产产品和规模相符合并符合法律法规）；

4.人员及组织架构（人员资质及资历应符合法律法规）；

5.产品（需符合法律法规、标准并通过自检和检测，并取得产品注册证）；

6.质量管理体系（体系文件和记录并切实推行，需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性）；

7.技术文档|：（风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料）；

8.通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核；

9.需通过生产许可相关部门现场审核；

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