化学试剂查询网站江苏艾康生物医药国内品牌化学试剂服务商

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Q11是否有关于起始物料之前步骤的批准后变更指南（例如，合成路线、试剂、溶剂、起始物料供应商？
没有。起始物料之前步骤的批准后变更在ICH Q11里并没有明确说明。但是，ICH Q11描述了基本的基于科学和基于风险的理念，这些理念应该用来评估批准后变更对起始物料之后工艺的影响（ICH Q11第9部分—生命周期管理），相同的理念也应该用来评估对起始物料之前的影响。
例如，应评估起始物料之前的变更对起始物料所产生的影响（例如，当前杂质和潜在的新杂质，包括潜在的致突变性杂质和元素杂质），适当时还要评估对产生的影响。
该评估应基于风险评估和对所拟变更的科学认知，以及与起始物料的接近程度。并应包括对控制策略的评估（例如，起始物料质量标准的充分性，包括分析规程检出新杂质的能力）。
正如ICH Q7问&答文件第13.1中所述，供应链各方有责任将与质量和法规变更有关的信息转达给供应链中的下一客户，这样使得信息顺着供应链及时依次传递至生产商处。
应根据地区法规和指南要求，将起始物料的批准后变更应报告给监管机构。
江苏艾康生物医药专注于为研发领域提供高质量研发用试剂，以“提供优质的产品和服务”为使命，在生命科学领域具有丰富的行业经验和卓越的行业地位。