南通通州区办理二类医疗机构备案的流程

　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》，并提交以下材料：
　　(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明(企业负责人必须有3年以上的管理经验);
　　(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
　　(三)生产场地证明文件;
　　(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书（大专以上）;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
　　(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
　　(六)主要生产设备和检验设备目录;
　　(七)生产质量管理文件目录;
　　(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
　　(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，办理三类的人员必须全部到场。
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