南通港闸崇川医疗器械生产备案许可证

　　一、办理条件：
　　根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
　　二、二类经营许可证需要准备什么?
　　1 第二类医疗器械经营备案表
　　2 企业营业执照复印
　　3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
　　4 企业组织机构与部门设置说明
　　5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
　　6 企业经营设施和设备目录
　　7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　8 经人授权证明
　　9 材料真实性声明
　　三、行政许可条件具体事项
　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。