南通专项审批许可证

　　一、办理条件：
　　根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
　　二、二类经营许可证需要准备什么?
　　1 第二类医疗器械经营备案表
　　2 企业营业执照复印
　　3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
　　4 企业组织机构与部门设置说明
　　5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
　　6 企业经营设施和设备目录
　　7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　8 经办人授权证明
　　9 材料真实性声明
　　三、办理时限
　　法定期限：40个工作日
　　承诺期限：40个工作日
　　四、办理依据
　　1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
　　2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条
　　3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.2
　　4.《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条
　　附：一类、二类、三类医疗器械的区别
　　一、医疗器械的分类：
　　类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。