南通医疗器械二类生产备案

　　医疗器械二类备案：
　　医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
　　3、含三类一次的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
　　4.组织机构与部门设置说明
　　5.经营范围、经营方式说明;
　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
　　对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员要求：
　　1、经营设施、设备目录;
　　2.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
　　3.经办人授权证明。
　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
　　4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
　　5、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;