青岛专业办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料
青岛专业办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料
青岛弘诺晟企业管理有限公司是专业服务医疗器械产品相关事务的技术咨询服务机构。
公司咨询团队拥有来自生物、化学、机械、电气、计算机、临床医学等专业背景的注册、其中绝大多数人具有从事医疗器械注册工作超过8年的经验，长的已经超过12年。
来自不同专业背景的人才，丰富而精深的专业知识及经验，可以为我们的客户提供佳的解决方案，技术壁垒，解决医药相关技术难题，帮助企业以少的费用、短的时间完成项目。高品质的专业素养，保证了我们的团队能够迅速应对法规的变化、保持与客户和监管部门之间的沟通顺畅。
目前，我们的团队已经与国内外相关检测机构、机构、医疗机构建立了长期的合作关系，为国内外众多企业客户提供了“一站式”的注册咨询服务。
公司开展业务：
1、医疗器械产品注册、变更、延续注册（备案）咨询.
2、医疗器械经营、生产许可证（备案证）办理咨询.
3、医疗器械无菌、植入等生产管理规范实施咨询.
4、医疗器械出口欧盟CE咨询.
5、医疗器械出口美国FDA咨询.
6、医疗器械风险管理和临床试验（豁免）咨询.
7、医疗器械出口销售证书、广告许可备案、互联网医疗器械销售备案和交易证咨询.
8、医疗器械分类界定咨询.
9、年度医疗器械企业质量管理体系咨询.
10、医疗器械管理软件开发、设计、安装。
11、医疗器械、疫苗冷库、无菌车间设计、建设、安装。
12、医疗冷库、无菌车间的认证检验.
在未来的发展中， 我公司将始终如一地坚持以客户为关注焦点，充分满足法律法规要求，坚持持续改进，将优质的咨询服务于更多的企业！
青岛专业办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料：
1. 公司的营业执照副本复印件；
2. 法人身份证复印件及毕业证复印件；
3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4. 主管检验师1人：必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证。
5. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、工商管理等专业的大专以上学历）复印件；
6. 售后人员2人：检验学1人（检验学的专业证书、身份证、毕业证复印件），普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学，计算机专业的大专以上学历）复印件；
7. 办公场所（与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库（与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米。
8. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；
9，备用电源发电机
10，冷藏箱需要有温度记录仪
11，进销存软件需要有5个终端
注：以上所有人员的健康证，如果不是青岛本地的还要暂居证。
青岛弘诺晟企业管理有限公司是专业服务医疗器械产品相关事务的技术咨询服务机构。
公司咨询团队拥有来自生物、化学、机械、电气、计算机、临床医学等专业背景的注册、其中绝大多数人具有从事医疗器械注册工作超过8年的经验，长的已经超过12年。
来自不同专业背景的人才，丰富而精深的专业知识及经验，可以为我们的客户提供佳的解决方案，技术壁垒，解决医药相关技术难题，帮助企业以少的费用、短的时间完成项目。高品质的专业素养，保证了我们的团队能够迅速应对法规的变化、保持与客户和监管部门之间的沟通顺畅。
目前，我们的团队已经与国内外相关检测机构、机构、医疗机构建立了长期的合作关系，为国内外众多企业客户提供了“一站式”的注册咨询服务。
公司开展业务：
1、医疗器械产品注册、变更、延续注册（备案）咨询.
2、医疗器械经营、生产许可证（备案证）办理咨询.
3、医疗器械无菌、植入等生产管理规范实施咨询.
4、医疗器械出口欧盟CE咨询.
5、医疗器械出口美国FDA咨询.
6、医疗器械风险管理和临床试验（豁免）咨询.
7、医疗器械出口销售证书、广告许可备案、互联网医疗器械销售备案和交易证咨询.
8、医疗器械分类界定咨询.
9、年度医疗器械企业质量管理体系咨询.
10、医疗器械管理软件开发、设计、安装。
11、医疗器械、疫苗冷库、无菌车间设计、建设、安装。
12、医疗冷库、无菌车间的认证检验.
在未来的发展中， 我公司将始终如一地坚持以客户为关注焦点，充分满足法律法规要求，坚持持续改进，将优质的咨询服务于更多的企业！
青岛专业办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证所需资料：
1. 公司的营业执照副本复印件；
2. 法人身份证复印件及毕业证复印件；
3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4. 主管检验师1人：必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证。
5. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、工商管理等专业的大专以上学历）复印件；
6. 售后人员2人：检验学1人（检验学的专业证书、身份证、毕业证复印件），普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学，计算机专业的大专以上学历）复印件；
7. 办公场所（与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库（与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米。
8. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；
9，备用电源发电机
10，冷藏箱需要有温度记录仪
11，进销存软件需要有5个终端
注：以上所有人员的健康证，如果不是青岛本地的还要暂居证。
