青岛市南市北李沧城阳经营医疗器械办证需要的材料
"三类医疗
器械产品" ≧40㎡ ≧30㎡ 专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 市局验收、发证
一次性使用无菌医疗器械产品 ≧40㎡ ≧20㎡ 专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 市局验收、发证 办公、仓库可不在同一建筑物内，但需在同一行政区内 设内审员证
第二类医疗器械产品 ≧40㎡ ≧30㎡ 专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 市局验收、发证
助听器 ≧25㎡ 可不设仓库，但应设专柜存放 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产商企业（包括进口总代理商）验配技术培训 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产商企业（包括进口总代理商）验配技术培训 市局验收、发证
隐形眼镜及护理用液 ≧10㎡ 可不设仓库，但应设专柜存放 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产商企业（包括进口总代理商）验配技术培训 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产商企业（包括进口总代理商）验配技术培训 市局验收、发证
法人单位分支机构（本区） ≧25㎡ 可不设仓库 可与总部为同一个人 可与总部为同一个人 市局验收、发证 企业负责人单独
法人单位分支机构（跨区） ≧40㎡ ≧30㎡ 可与总部为同一个人 可与总部为同一个人 市局验收、发证 企业负责人单独
角膜塑形用硬性透气接触镜 ≧60㎡同时经营其他医疗器械产品的≧100㎡ ≧30㎡ 具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训 具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训 省局验收发证 经营场所、仓库应当在同一建筑物内，设内审员一名
值（介）入医疗器械 ≧40㎡ ≧30㎡ 专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 省局验收发证 经营场所、仓库应当在同一建筑物内，设内审员一名和临床医学、护理专业中专学历的业务人员一名
体外诊断试剂 ＋普通 ≧100㎡＋叠加 ≧60㎡＋≧20㎡冷库 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经验。1名内审员 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历：企业保管、销售等工作人员应具有高中或中专以上文化程度 省局验收发证 负责人应具有大专以上学历、仓库叠加
经营场所设施设备 应当具有与经营产品和规模相适应的样品和资料陈列展示柜、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施设备;经营助听的应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。经营隐形眼睛及护理用液的，还应当具有验光仪，裂缝灯、角膜曲率计等验配仪器设备
仓库设施设备 仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架符合要求的照明消防避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施设备，并保存完好
经营塑形角膜接触镜设施设备 至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂缝灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，应当按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件
器械产品" ≧40㎡ ≧30㎡ 专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 市局验收、发证
一次性使用无菌医疗器械产品 ≧40㎡ ≧20㎡ 专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 市局验收、发证 办公、仓库可不在同一建筑物内，但需在同一行政区内 设内审员证
第二类医疗器械产品 ≧40㎡ ≧30㎡ 专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 市局验收、发证
助听器 ≧25㎡ 可不设仓库，但应设专柜存放 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产商企业（包括进口总代理商）验配技术培训 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产商企业（包括进口总代理商）验配技术培训 市局验收、发证
隐形眼镜及护理用液 ≧10㎡ 可不设仓库，但应设专柜存放 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产商企业（包括进口总代理商）验配技术培训 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产商企业（包括进口总代理商）验配技术培训 市局验收、发证
法人单位分支机构（本区） ≧25㎡ 可不设仓库 可与总部为同一个人 可与总部为同一个人 市局验收、发证 企业负责人单独
法人单位分支机构（跨区） ≧40㎡ ≧30㎡ 可与总部为同一个人 可与总部为同一个人 市局验收、发证 企业负责人单独
角膜塑形用硬性透气接触镜 ≧60㎡同时经营其他医疗器械产品的≧100㎡ ≧30㎡ 具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训 具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训 省局验收发证 经营场所、仓库应当在同一建筑物内，设内审员一名
值（介）入医疗器械 ≧40㎡ ≧30㎡ 专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 省局验收发证 经营场所、仓库应当在同一建筑物内，设内审员一名和临床医学、护理专业中专学历的业务人员一名
体外诊断试剂 ＋普通 ≧100㎡＋叠加 ≧60㎡＋≧20㎡冷库 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经验。1名内审员 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历：企业保管、销售等工作人员应具有高中或中专以上文化程度 省局验收发证 负责人应具有大专以上学历、仓库叠加
经营场所设施设备 应当具有与经营产品和规模相适应的样品和资料陈列展示柜、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施设备;经营助听的应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。经营隐形眼睛及护理用液的，还应当具有验光仪，裂缝灯、角膜曲率计等验配仪器设备
仓库设施设备 仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架符合要求的照明消防避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施设备，并保存完好
经营塑形角膜接触镜设施设备 至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂缝灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，应当按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件
