境内第二类医疗器械注册申报资料

二、医疗器械生产企业资格证明（新办企业先注册后生产）
三、产品技术报告应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。
五、产品技术要求
六、产品性能自测报告
七、检测报告
八、医疗器械临床试验资料
九、医疗器械说明书