青岛市市北区办理进口二类医疗器械备案需要基本材料

口二类医疗器械注册需要提供什么资料：代办费 20000
注册申请表填写要求：1.所填项目要中英文对照；2.所有项目必须齐全,空缺栏 用
"/"表示不适用；
1.器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国（地区）批件上所 载
明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；（五） 企业
不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从监督管理 局网站
上下载。
2.生产者的合法生产资格的证明文件。1.由原产国部门批准其可以从事医疗器械 生
产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（2. 该证
明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
3.申请者的资格证明文件。1.申请者的营业执照；2